設計和開發控制程序

1  目的和適用范圍

規定了產品設計和開發的策劃控制的職責和內容，以確保設計和開發的產品滿足顧客要求。適用于新產品設計開發過程的控制。

 

2  職責

2.1 本程序由技術部歸口管理。

2.2 技術部負責編制負責新產品的設計/開發全過程的控制，組織新產品的設計評審、設計驗證和設計確認。

2.3質量部負責新產品試制過程的檢驗和試驗，參與設計驗證，需要時參與設計確認。

2.4生產部負責新產品試制的生產，需要時參與設計確認。

2.5銷售部負責提供市場信息和顧客要求，需要時參與設計確認。

 

3  工作程序

3.1設計和開發策劃

3.1.1 主管技術總經理根據市場信息及顧客要求，充分考慮經濟效益、資源能力等因素，對新產品設計開發進行策劃，提出新產品開發項目。

3.1.2 技術部根據新產品設計開發項目要求組織編制“新產品設計開發計劃”和《技術任務書》。設計開發計劃應確定以下內容：

a) 設計開發項目名稱、型號；

b) 各階段的工作和進度安排；

c) 各階段的評審、驗證和確認活動；

d) 各階段活動的責任部門和人員。

3.1.4“新產品設計開發計劃”經主管總經理批準，計劃在實施過程中如需調整，項目負責人應及時修改，經主管總經理審批。

3.1.5 在市場急需，且時間緊迫的情況下，由總經理／副總經理直接下達設計指令，技術部根據設計指令編制《技術任務書》，明確設計策劃和設計輸入要求，經批準后組織實施。

3.1.6 產品設計過程中的組織和技術接口由主管總經理統一協調，各部門必須在規定時間內完成相關的任務，有的信息應形成文件及時傳遞。

3.2 設計和開發輸入

3.2.1 技術部在編制《技術任務書》時，應充分了解市場和顧客信息、產品標準和法律、法規等方面的要求，包括安全、環境性能諸方面的要求等。

3.2.2 設計和開發輸入的要求應形成文件，應明確：

a) 產品技術參數，功能特性和使用要求；

b) 產品技術標準和適用的法律、法規；

c) 同類產品的信息；

d) 設計和開發所必要的其它要求。

3.2.3 由技術負責人對設計輸入文件進行評審，確保其充分性和適宜性，不能自相矛盾。

3.3  設計和開發輸出

3.3.1 設計和開發輸出必須以能夠針對設計和開發輸入進行驗證的方式提出，通過初步設計將設計和開發輸入的要求轉化為輸出的文件，包括產品圖樣、設計文件、工藝文件、外協外購件明細表、標準件明細表、檢驗文件等。

3.3.2 設計和開發輸出的文件應明確產品和過程的特性和規范，在發布前，應按簽署制度進行批準后生效。

3.3.3 設計和開發輸出應：

a) 滿足設計和開發輸入的要求；

b）為采購、生產和服務提供適當的信息；

c）包含或引用產品驗收標準；

d）明確與產品正常使用和安全、環保方面所必需的特性。

3.4  設計和開發評審

3.4.1 根據“新產品設計開發計劃”的安排，在初步設計階段、樣機試制完成階段等對設計和開發進行評審，以便：

    a） 評價設計的結果滿足要求的能力；

b） 識別存在的問題，提出必要的措施加以解決。

所需進行的評審在設計開發計劃中做出明確安排。

3.4.1.1初步設計階段的評審，由技術負責人對初步設計的產品圖樣、設計文件等技文件的適宜性、可行性進行評審，評審記錄以在文件上簽名審批表示。需要時，由主管總經理組織有關人員對技術文件進行評審，形成“設計評審記錄”。

3.4.1.2 樣機試制完成階段的評審，由主管總經理組織有關人員對技術文件的完整性進行評審。

3.4.2當評審結果表明未能滿足要求時，由項目負責人組織制定改進措施，實施改進后向主管總經理匯報。

3.4.3 評審結果及決定采取的措施均應進行記錄，并予以保存。

3.5  設計和開發驗證

3.5.1根據“新產品設計開發計劃”的安排，在樣品試制完成后進行設計驗證，以確保設計和開發的輸出滿足輸入的要求。

3.5.2項目負責人組織質量部按產品驗收標準對產品的性能、功能和質量進行驗證，必要時由質量部委托產品檢測中心進行檢測驗證，并形成驗證報告。

3.5.3當驗證結果表明設計輸出未能滿足輸入的要求時，由項目負責人組織制定改進措施，實施改進后向主管總經理匯報。

3.5.4驗證結果及決定采取的措施均應進行記錄，并予以保存。

3.6 設計確認

3.6.1根據“新產品設計和開發計劃”的安排，在設計驗證通過后，正式投產之前進行設計確認，以確保產品能夠滿足規定的使用要求或已知的預期用途的要求。

3.6.2 當樣機試制完成，通過了設計評審和設計驗證后，由銷售部將樣機提供用戶進行試運行，取得用戶評價確認意見，并形成文件，及時反饋技術部及該產品項目負責人。

3.6.3經試用和評價確認認為產品已滿足規定的使用要求，由主管總經理根據顧客的

使用意見組織技術部、銷售部、質量部、生產部對新產品進行最終確認，需要時邀請顧客參加。

3.6.5需要時由主管總經理或委托有關部門組織有關單位、人員召開公司產品鑒定會或省廳級、部級產品鑒定會，并形成“新產品鑒定報告”。

3.6.6當確認結果表明產品不能或不能全部滿足預期使用的要求時，由項目負責人組織制定改進措施，實施改進后向主管總經理匯報。

3.6.7 確認結果及決定采取的措施均應進行記錄，并予以保存。

3.6.8當技術文件和資料保證產品能正常投入生產時，產品才能正式投產。

3.7 設計更改

3.7.1 新產品確認完成前的設計和開發更改，由項目負責人負責，技術部負責人審核、主管總經理批準。

3.7.2 新產品確認完成后的設計和開發更改，由技術部指定責任人負責，技術部負責人審核，主管總經理批準。

3.7.3設計更改較大時，應重新進行評審、驗證和確認，包括對產品組成部分和對已交付產品的影響。

3.7.4 所有設計和開發更改和由于更改而應采取的必要措施應予以記錄和保存。

3.8施工設計按《施工設計管理辦法》執行。

 

 

4   相關文件和記錄

4.1 施工設計管理辦法  

4.2 新產品設計開發計劃  

4.3 設計任務書   

4.4 設計評審記錄

4.5 設計驗證記錄  

4.6 設計確認記錄

4.7 型式試驗報告

4.8 設計輸出文件（圖紙、工藝、目錄、說明書等)

 

 

 

采購控制程序

1 目的和適用范圍

通過對供方進行評價，發布采購文件和驗證采購產品的活動控制，確保采購的產品符合規定的要求。

本程序適用于本公司產品采購過程的控制。

 

2  職責

2.1 本程序由采購部歸口管理。

2.2 采購部負責組織對供方進行選擇與評價和物資的采購、外包。

2.3 總經理負責批準合格供方。

2.4 技術部負責提供采購、外包物資的技術文件，并參與對供方的評價。

2.5 質量部負責對進倉物資進行檢驗或驗證，并參與對供方的評價。

 

3   工作程序

3.1  供方的評價和選擇

3.1.1  采購部負責聯系供方，向廠家索取營業執照、有關產品（體系）認證證書、檢驗報告、最新的產品樣本，價格表等，并要求供方填寫“供應商質量保證調杳表”。

a) 供方原則上應選擇生產廠，如必須通過代理商，應察看代理商的代理證明，如果沒有則驗證貨品的質量。

b）當不能取得國外廠家或大型企業的評估資料時，采購部組織技術部、質量部就該生產廠家資歷、業績、規模、產品使用歷史和經驗，以及試用的結果作出評價。

3.1.2  合格供方的條件:

a) 有營業執照，具有良好的信譽及可靠的供貨能力；

b）要求3C認證或生產許可證的產品應有有效的證書；

c）能提供滿足本公司質量及數量要求的物資；

d）交貨及時，價格合理，售后服務良好；

e）能提供合格物資的有效保證資料。

3.1.3  技術部根據采購物資對產品質量的影響程度，將物資分為A、B、C三類，編制采購物資分類表。A類：對產品質量有重要影響的物資；

B類：對產品質量有一定影響的物資；

C類：對生產用的輔助物資，或對產品質量無直接影響的物資；

3.1.4  供方評價準則：

a）評為等級A的，總分≥80分；

b）評為等級B的，總分≥70分；

c）評為等級C的，總分≥60分；

3.1.5  對提供A、B兩類物資的供方必須進行評價，對C類物資可直接采購，

a) 當取得供方的有關資料后，采購部組織技術部、質量部、生產部、財務部對供方評定，評定的依據為：                              

① 供方每批產品的質檢記錄；

② 對此類似產品在本公司內的使用效果；

③ 必要時派人對供方現場進行考核；

④ 對供貨能力或質量管理體系評價；

⑤ 對比其它用戶的使用檢驗或市場上的信譽。

b) 對以往合作三次及以上的廠家，如具備上述條件，質量可靠，價格相宜，也沒有發生質量事故的，即可列入合格“供應商名錄”。

c) 根據以上條件，按供方評價準則，采購部填寫“供應商評價表”并將評審結論填入評審結論欄中，由技術部、質量部、生產部、財務部確認，經總經理批準即成為合格供方，采購部負責把其列入合格“供應商名錄”。

3.1.6  新的供方評價，采購部負責向新供方取得樣品，質量部進行檢驗，由質量部填寫“進貨檢驗記錄表”，其產品須試用三次合格后按本程序3.1.5評價。

3.1.7  向合格供方以外的供方進行一次性采購或顧客指定的采購物資必須進行進貨檢驗或驗證，以驗證結果作為評價證據。

3.2  合格供方業績評價

3.2.1 采購部應建立合格供方的供貨情況記錄，按批次填寫“供貨記錄評估表”，每年一次評審現存供方的表現，對交貨不及時和質量水平下降的供方，應及時將有關信

息反饋給供方并要求改進，供方應積極解決問題，分析原因，并書面回復我公司，采購部協同質量部對其改進措施進行監督，若達不到效果，將其由合格供應商名錄內除名。

3.2.2  被除名的供方若需恢復供貨關系時，按本程序3.1的規定重新評價。

3.2.3  每年增加的新供方和除名的供方由采購部填寫“年供應商評審表”經技術部、質量部、生產部、財務部確認，主管總經理批準后實施。

3.3    采購物資的控制

3.3.1  采購文件包括采購訂單、技術文件、產品說明書、采購物資分類清單等，采購文件應清楚列明采購材料名稱、型號規格、材質、數量、交貨期、所要求的質量水平或技術標準，驗收條件、工藝要求、有效的圖紙、規范及包裝要求等。

3.3.2  訂貨合同所需的外購外協件，由技術部根據合同要求填寫“材料匯總表”交采購部，采購部根據庫存情況確定訂購數量，填寫“采購訂單”，經采購部經理審核后，主管總經理批準后實施采購或外包。

3.3.3  倉庫備存常用元件的采購（銅排除外），由倉管員根據庫存量填寫“采購訂單”交采購部經理審核，總經理批準后實施采購。

3.3.4  采購合同的編制和審批，按《經濟合同管理制度》第2、3條款執行。

3.3.5  有關采購方面的技術資料由技術部提供，所有采購文件發放前要經授權人員審批。

3.3.6 采購文件更改時，如圖紙或技術條件更改，應及時通知供方，發給最新有效版本。

3.3.7 關鍵元器件與材料的定期確認按《關健元器件與材料的確認檢驗程序》執行。

3.4  所有生產用物資須向合格供方購買。

3.5  采購產品的驗證

3.5.1 采購產品的驗證按《進貨檢驗指導書》進行。

3.5.2 有需要時，可在采購訂貨合同中規定在供方處對所采購的產品進行驗證，采購部在采購文件上指定驗證的安排，及驗證合格后送貨的方法。

 

4.  相關文件和記錄

4.1關健元器件與材料的確認檢驗程序

4.2采購物資分類表

4.3供應商質量保證調查表

4.4供應商評價表

4.5 合格供應商名錄

4.6 供應商供貨記錄評估表

4.7進貨檢驗記錄表

4.8 采購訂單

4.9年供應商評審表

 

來源：巨靈鳥 歡迎分享本文